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全省药品注册核查员培训班在海宁举办
来源:办公室时间:2021-12-08 06:39访问次数:字体:[ ]

为全面落实《药品注册管理办法》等法律法规关于药品注册核查工作的规定,不断提高药品注册检查员的技术能力和水平,根据国家局药品核查中心的部署安排,12月6日-7日,省局在海宁举办2021年全省药品注册核查员培训。

省局副局长邵元昌作开班动员。他强调,要充分认识药品注册核查的重要意义。一是药品注册核查是药品审评的重要环节。随着对药品质量认识的不断深化,药品质量源于设计,要认识到审评环节是药品质量管理的重要环节,注册核查方案重点是审评关注重点。二是注册核查员培训是药品监管能力建设的重要组成部分。本此培训是在两年实践基础上,对相关政策法规、理论实践的系统梳理,是推动药品监管能力建设的重要举措。三是注册核查员是推动药品科学监管的重要力量。注册核查员在检查过程中,把全生命周期监管理念带给企业,推动企业持续合规。通过注册现场核查,对产品有更深入的了解,便于上市后开展更有针对性的监管。他要求,一是要认真学习。培训期间,集中精力和时间,与各地检查员相互学习和交流,珍惜来之不易的学习交流机会。二是要遵守纪律。要严格遵守疫情防控、培训班、廉洁方面等纪律要求,通过本次培训体现浙江药品注册核查员的风采和水平。

国家局药品核查中心主任董江萍充分肯定了我省在药品联合注册核查工作中的成绩,并对检查员的辛勤付出表示感谢。她表示,浙江省局在疫情期间,识大局、扛责任、勇担当,主动承担注册核查任务,保证了疫情期间注册核查工作不散、不断、不乱,推动联合注册核查工作有序开展,在全国走在前列。她详细介绍了现阶段药品注册核查工作思路、工作程序,并指出,一是熟知法律法规的底线规则。二是理解掌握注册核查目标。三是理解掌握药品研发规律和研究技术要求。四是建立系统的基于风险控制的药品注册核查思维。五是守住底线,遵守全过程的廉政防控制度要求。

本次培训以线上授课与线下研讨相结合方式开展,对药品注册核查概况、工作程序、核查要点、报告撰写要求、核查组织整体要求和注意事项进行系统性培训,培训师资均来自国家局药品核查中心。全省的国家级药品注册核查员、省级药品注册核查员、省市县局药品注册管理相关工作人员共127人次参加培训。

 信息来源:药品注册与评估监测处




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